تفاصيل الدورة
دبلوم ممارسات التصنيع الجيد (GMP) للدراسات العليا
وصف الدورة
برنامج دبلوم PIPD هو برنامج تدريبي متنوع في نظام إدارة الجودة يقدّم للطلبة الملتحقين مقدمة شاملة لمجموعة المهارات المطلوبة في مجالات متعددة مرتبطة بصناعة الأدوية والامتثال لمعايير GMP عبر سلسلة الإمداد بالكامل. ويشمل ذلك: البحث والتطوير، الشؤون التنظيمية، الشراء وتخزين المواد الخام، التصنيع، الاختبارات، الإفراج (Release)، التخزين، وتوريد المنتجات النهائية.
الشهادة
سيتم إصدار الشهادات عند إتمام البرنامج بنجاح من جامعة العلوم والتكنولوجيا الأردنية (JUST). وستكون شهادة دبلوم PIPD معتمدة من وزارة التعليم العالي في الأردن.
هذا الدبلوم غير مخصص للحصول على درجة أكاديمية، كما أن ساعات التدريب لن تُعتمد كساعات معتمدة (Credit Hours) لبرامج أكاديمية أخرى.
مخرجات التعلّم
مقدمة شاملة للمهارات في صناعة الأدوية.
فهم متطلبات الامتثال لمعايير GMP في قطاع الصناعات الدوائية.
اكتساب معرفة في مجالات متعددة ضمن صناعة الأدوية:
البحث والتطوير.
الشؤون التنظيمية.
شراء المواد الخام وتخزينها.
التصنيع.
الاختبارات.
توريد المنتجات النهائية.
الإفراج (Release).
التخزين.
محتوى المنهج – الوحدات:
FDA
أوروبا
WHO
PICS
ICH
دراسات ما قبل الصياغة
توريد المادة الفعالة (API) وتأهيل الموردين
تقييم DMF
دراسات الصياغة
الجودة حسب التصميم (QBD)
تطوير الطرق التحليلية والتحقق منها ونقلها
دراسات الثبات المتسارعة
تقييم مدة الصلاحية
تحديد المواصفات للمواد الخام والمنتجات الوسيطة والمنتج النهائي
دفعات الـ Bio-batch وأنشطة التوسّع (Scaling up)
التغييرات بعد الموافقة
ممارسات المختبرات الجيدة
تصميم مختبرات مراقبة الجودة
اختبار المواد الخام
اختبار المنتج النهائي
دراسات الثبات طويلة الأمد والمستمرة
التعامل مع OOS و OOT
المعايير المرجعية ومعايير العمل
العينات المحتفظ بها
اختبارات الأحياء الدقيقة
تأهيل ومعايرة أجهزة الاختبار
الموازين وأجهزة الوزن
اختبار المياه المنقاة
تقارير اختبارات مراقبة الجودة
اختبارات IPC
أخذ العينات
اختبار المواد والمنتجات والإفراج عنها
LIMS
سلامة البيانات (Data Integrity)
نظام إدارة الجودة
التوثيق والتحكم بالوثائق
التدقيقات الداخلية
الإجراءات التصحيحية/الوقائية
التعامل مع الانحرافات
مراجعة جودة المنتج
مراجعة الإدارة
إدارة مخاطر الجودة
التحكم في التغيير
مراجعة سجلات الدفعات وإطلاق الدفعات
الشكاوى
استدعاء المنتجات
التفتيشات الخارجية
الاتفاقيات الفنية وتأهيل واعتماد الموردين
خطة التحقق الرئيسية (Validation Master Plan)
ملف الموقع الرئيسي (Site Master File)
دليل الجودة (Quality Manual)
تصميم منشأة التصنيع
نظام HVAC
نظام معالجة المياه
الخدمات المساندة لصناعة الأدوية
الصيانة التصحيحية
الصيانة الوقائية
تأهيل الغرف النظيفة
تأهيل المعدات
تأهيل الخدمات
نظام إدارة المباني (BMS)
معايرة الخدمات والمعدات
التحقق/التأهيل لأنظمة الحاسوب
التصنيع
التغليف
إعداد سجلات الدفعات
الملابس الوقائية، النظافة والتعقيم
التحكم بمخططات العمليات واختبارات أثناء التصنيع
التصنيع والتغليف التعاقدي
المراقبة والتحكم البيئي
التحقق من العمليات
التحقق من التنظيف
تأهيل الكوادر والتدريب
الشخص المؤهل (Qualified Person)
مراقبة نظافة العاملين
الفحوصات الصحية للعاملين
CTD (Common Technical Document) و eCTD
المتطلبات التنظيمية لتسجيل المنتجات في دول مختلفة
التيقظ الدوائي (Pharmacovigilance)
براءات الاختراع والأنظمة/القوانين المتعلقة بها
تصميم مستودعات المواد الخام والمنتجات النهائية
ممارسات التخزين والتوزيع الجيد
أنظمة ERP
توزيع المنتجات
مكافحة الآفات والقوارض
المراقبة والتحكم البيئي
الخرائط الحرارية وتأهيل المستودعات ومركبات التوزيع
التعامل مع المنتجات المرفوضة والتخلص منها
جرد المخزون
المدرّسون
- دكتوراه (PhD)
- حاصل على درجة الدكتوراه في الصيدلة الصناعية والفيزيائية من جامعة بوردو في الولايات المتحدة الأمريكية.
- يشغل حاليًا منصب أستاذ مشارك في قسم التكنولوجيا الصيدلانية في جامعة العلوم والتكنولوجيا الأردنية.
- يدرّس مساقات التصنيع الدوائي وضمان الجودة الدوائية في كلية الصيدلة.
- قدّم العديد من ورش العمل في موضوعات مرتبطة بالتصنيع الدوائي، ونفّذ عدة مشاريع بالتعاون مع قطاع الصناعات الدوائية.
- دكتوراه (PhD)
- حاصلة على درجة الدكتوراه في التكنولوجيا الصيدلانية ودرجة الماجستير في التكنولوجيا الحيوية من جامعة باث في المملكة المتحدة.
- تمتلك خبرة تزيد عن 30 عامًا في تصنيع المستحضرات الدوائية وتخزينها وتوزيعها وفق لوائح وإرشادات FDA وEU وWHO وHC وMHRA ومعايير cGMP/GSDP.
- لديها سجل متميز في قيادة وإطلاق أنظمة الامتثال لمعايير GMP وتطوير وتصنيع وتخزين وتوزيع المستحضرات الدوائية، وقد ساهمت في الحصول على اعتمادات وموافقات مهمة مرتبطة بمعايير الصناعة الدوائية.
- حاصل على درجة الماجستير (MSc) في إدارة الجودة ودرجة ماجستير إدارة الأعمال (MBA) في إدارة الأعمال.
- يمتلك خبرة تزيد عن 35 عامًا في قطاع الصناعات الدوائية.
- يعمل كمدقق (Auditor) منذ عام 1998، وكـ “شخص مؤهل” (Qualified Person) منذ عام 2004، ومستشار دوائي مستقل منذ عام 2011.
- بول مُحاضر/مدرّب في RSSL (ريدينغ – المملكة المتحدة) وفي كلية لندن الجامعية، حيث يقدّم تدريبًا متخصصًا في تصنيع وتوريد المنتجات الدوائية للمتدربين وذوي الخبرة من QP وRP.
- دكتوراه (PhD)
- حاصل على درجة الدكتوراه في الكيمياء العضوية التخليقية، ومتخصص في كيمياء الببتيدات.
- يشغل حاليًا منصب مدير ضمان الجودة (QA) والشخص المسؤول (Responsible Person) في شركة BBUK Ltd.
- عمل كيميائيًا محترفًا في صناعة الأدوية لأكثر من 20 عامًا.
- حاصل على بكالوريوس في التكنولوجيا الكيميائية من HvA أمستردام (هولندا)، وماجستير (Corp.) في إدارة التصنيع من جامعة كرانفيلد (المملكة المتحدة)، وهو معتمد كمتخصص محترف في سلاسل الإمداد (Certified Supply Chain Professional) من APICS (الولايات المتحدة الأمريكية).
- اختصاصي دعم عمليات وقائد أعمال بخبرة تزيد عن 30 عامًا في مجالات متعددة من العمليات تشمل: إدارة المشاريع، خدمات المرافق، الصيانة، الهندسة، التأهيل/التحقق (Validation)، التغليف، وسلسلة الإمداد في مجالات العلاج الخلوي والجيني، والتقنيات الحيوية، والصناعات الدوائية (بما فيها الإشعاعية)، والأجهزة الطبية، والأغذية للأغراض الطبية الخاصة.
- مدرّب ومرشد للموظفين وقادة الفرق وبشكل خاص للإدارة (بما فيها الإدارة العليا). يقدّم تدريبًا في الأنظمة والعمليات والتقنيات والامتثال والتأهيل، ويسهم في تعزيز التركيز وقياس الأداء ودعم اتخاذ القرار على المدى القصير والطويل ضمن المشاريع الصغيرة والكبيرة داخل المؤسسات.
- حاصل على بكالوريوس في إدارة الأعمال مع تخصص رئيسي في الموارد البشرية من جامعة إدنبرة نابير في اسكتلندا (بتقدير امتياز)، وماجستير إدارة الأعمال (MBA) من جامعة نورثهامبتون في المملكة المتحدة (بتقدير جيد جدًا).
- عمل لأكثر من 5 سنوات كاختصاصي موارد بشرية ضمن مشاريع تتعلق بإدارة الامتثال الدوائي والتصنيع.
- مهندس
- درس الهندسة الكيميائية والكيمياء الحيوية في فرنسا.
- يمتلك خبرة تمتد لـ 23 عامًا في قطاع الصناعات الدوائية ضمن بيئة متعددة الثقافات، ويتعامل مع مؤسسات حول العالم سواء شركات دوائية أو شركات تصنيع تعاقدي.
- شغل عدة مناصب في مجالي التصنيع والجودة، بشكل رئيسي في الإدارة. يمتلك ديفيد معرفة واسعة بمعايير GxP بدءًا من تصنيع المواد الفعّالة (API) وصولًا إلى المنتجات النهائية، والأجهزة الطبية، والأنشطة المسندة للغير (Outsourced activities).
- عمل لدى كبرى شركات الأدوية مثل: Eli Lilly وNovartis وRoche وBayer، كما ينشط في أعمال الاستشارات وإلقاء المحاضرات الجامعية.
- مالك لشركة “D2C Life Science” لدعم شركات الأدوية في إدارة أنشطة الجودة والامتثال من منظور التكلفة والمخاطر والأداء.
- صيدلانية
- حاصلة على بكالوريوس في الصيدلة، وعملت كرئيسة لملف التيقظ الدوائي (Pharmacovigilance) وترشيد استخدام الدواء في المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية (JFDA).
- تعمل حاليًا كمستشارة في التيقظ الدوائي في مجالات متعددة تشمل إعداد وتقييم تقارير تحديث السلامة الدورية (PSUR) وخطة إدارة المخاطر (RMP)، وإعداد الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي للصناعة (PSMF)، وتدريب التيقظ الدوائي.
- تعمل كمدقق رئيسي لتفتيشات التيقظ الدوائي.
- قدّمت العديد من ورش العمل والمحاضرات في التيقظ الدوائي لقطاع تصنيع الأدوية ووكلاء الأدوية ومقدمي الرعاية الصحية.
- دكتوراه (PhD)
- حاصلة على بكالوريوس في الصيدلة، ودرجة ماجستير في الملكية الفكرية (LLM)، ودرجة دكتوراه في القانون (Juris Doctor) من Pierce Law.
- تشغل منصب نائب الرئيس للملكية الفكرية في شركة الحكمة للأدوية – القسم العالمي.
- عضو في لجنة التجارة التابعة للرابطة الدولية للأدوية الجنيسة والبدائل الحيوية (IGBA)، وعضو في لجنة الملكية الفكرية في جمعية مصنّعي الأدوية الأردنية، وكذلك في اللجنة الوطنية السعودية للصناعات الدوائية.
- كانت متحدثة في موضوعات الملكية الفكرية لجهات وطنية ودولية متعددة مثل WIPO وCPhI Russia.