تُعد هذه الخدمات ذات أهمية عالية في ظل التحديثات المستمرة للتشريعات وتشديد الرقابة الدوائية من قبل الجهات التنظيمية حول العالم.
وستُسهم في إحداث تأثير ملموس في قطاع الصناعات الدوائية في أوروبا ومنطقة الشرق الأوسط من خلال تقديم الخدمات التالية:
ستساعد خدمات نظام إدارة الجودة (QMS) والامتثال العملاء على الالتزام بأعلى معايير الجودة العالمية بطريقة فعّالة من حيث التكلفة. وتشمل هذه الخدمات، على سبيل المثال لا الحصر، تطوير مرافق تصنيع المستحضرات الدوائية لتتوافق مع ممارسات التصنيع الجيد (cGMP) وفق معايير الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ولجنة مجلس التعاون الخليجي (GCC)، مما يمكّن العملاء من توسيع نطاق وصولهم إلى الأسواق الرئيسية وتقديم منتجات عالية الجودة للمرضى في هذه المناطق.
كما تشمل الخدمات تحديثات مخطط لها وورش عمل تدريبية لدعم العملاء، بالإضافة إلى توفير قنوات اتصال مباشرة مع الجهات التنظيمية لتسهيل تقديم الملفات ومتابعتها.
ستقدم شركة لافيدا فارما هذه الخدمات لعملائها بهدف تأهيل منشآتهم ومعداتهم المستخدمة في تصنيع وتخزين وتوزيع المستحضرات الدوائية، وذلك بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية اللازمة لتجديد شهادات ممارسات التصنيع الجيد (GMP).
ستوفر شركة لافيدا فارما أدوات تسويقية مبتكرة، وتدعم تطوير الخطط التسويقية المرتبطة بكبار الموزعين في المنطقة، بما يعزز فعالية فرق المبيعات وجاهزية إطلاق المنتجات، إلى جانب تقديم تدريبات متخصصة في الامتثال التنظيمي.
ستقدم شركة لافيدا فارما حلولًا متكاملة للوصول إلى الأسواق الرئيسية من خلال نماذج عمل متنوعة تركز على الكفاءة والفعالية من حيث التكلفة، بالإضافة إلى تقديم حلول المسار السريع (Fast Track) وتعزيز القيمة التنافسية للمنتجات.
<strong>لافيدا فارما</strong> تمتلك مختبرًا متطورًا على أعلى مستوى لتطوير المنتجات الدوائية، إلى جانب وحدة إنتاج صغيرة النطاق مجهزة بأحدث التقنيات.
إن الخبرات المتراكمة لدى الدكتورة غزال والسجل المثبت في تقديم صيغ دوائية عالية الجودة يمكّننا من توفير ملفات منتجات جنيسة متكاملة وجاهزة للتقديم للتسجيل في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا ودول الخليج وأوروبا.
سيتم تنفيذ أعمال تطوير المنتجات في لافيدا فارما وفق لوائح ممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP) المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي (EU).
ستقدم شركة لافيدا فارما هذه الخدمات لعملائها بهدف تأهيل منشآتهم ومعداتهم المستخدمة في تصنيع وتخزين وتوزيع المستحضرات الدوائية، وذلك بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية اللازمة لتجديد شهادات ممارسات التصنيع الجيد (GMP).
ستوفر شركة لافيدا فارما أدوات تسويقية مبتكرة، وتدعم تطوير الخطط التسويقية المرتبطة بكبار الموزعين في المنطقة، بما يعزز فعالية فرق المبيعات وجاهزية إطلاق المنتجات، إلى جانب تقديم تدريبات متخصصة في الامتثال التنظيمي.
ستقدم شركة لافيدا فارما حلولًا متكاملة للوصول إلى الأسواق الرئيسية من خلال نماذج عمل متنوعة تركز على الكفاءة والفعالية من حيث التكلفة، بالإضافة إلى تقديم حلول المسار السريع وتعزيز القيمة التنافسية للمنتجات.
لافيدا فارما تمتلك مختبرًا متطورًا على أعلى مستوى لتطوير المنتجات الدوائية، إلى جانب وحدة إنتاج صغيرة النطاق مجهزة بأحدث التقنيات.
إن الخبرات المتراكمة لدى الدكتورة غزال والسجل المثبت في تقديم صيغ دوائية عالية الجودة يمكّننا من توفير ملفات منتجات جنيسة متكاملة وجاهزة للتقديم للتسجيل في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا ودول الخليج وأوروبا.
سيتم تنفيذ أعمال تطوير المنتجات في لافيدا فارما وفق لوائح ممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP) المعتمدة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي (EU).
خدمات مصنّعي المستحضرات الدوائية
تلتزم لافيدا فارما للاستشارات بتطوير وإنشاء وترقية معايير وأنظمة عمل العملاء وفق الإرشادات العالمية المعتمدة لهذه الوحدات الخدمية:
ستقدم لافيدا فارما للاستشارات الدوائية لمصنّعي الأدوية الخدمات الاستشارية التالية:
خدمات مستودعات الأدوية والموزعين
ستقدم لافيدا فارما لمستودعات الأدوية / تجار الجملة، وشركات الخدمات اللوجستية، والموزعين، وشركات الشحن الخدمات الاستشارية التالية:
تحليل الفجوات (Gap Assessment) والتفتيشات التمهيدية على المرافق والخدمات والكوادر والمعدات وأنظمة الجودة / أنظمة العمل، لإعداد خطة مهام للإجراءات التصحيحية اللازمة للامتثال لمعايير ممارسات التخزين والتوزيع الجيد (GSDP).
لافيدا فارما – الصياغة وتطوير المنتجات
يُعد تطوير المنتجات من الكفاءات الأساسية للشركة، حيث تمتلك خبرة تزيد عن 30 عامًا في مجال تطوير المنتجات وتسجيلها في أسواق الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة، إضافة إلى منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي.
كما يُعد حل المشكلات الفنية وتحسين العمليات الخاصة بالتركيبات المتوفرة لدى العملاء (المنتجات والعمليات المطورة مسبقًا) من المهام الرئيسية لمختبر تطوير المنتجات. ويتم تنفيذ هذه الأعمال بهدف زيادة الإنتاجية، وتقليل زمن التصنيع، وتعديل الصيغة أو العملية عند الحاجة بطريقة لا تتطلب إعادة تسجيل المنتج أو إجراء دراسات سريرية جديدة. وتُجرى هذه الدراسات استنادًا إلى بروتوكول التغييرات بعد الموافقة (Post Approval Changes Protocol) المعتمد من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وتخضع الصيغة والعملية المعدّلتان لنظام التحكم في التغيير، مما يؤدي إلى تطوير عملية أو صيغة أكثر كفاءة واستقرارًا تقلل من الحاجة إلى معالجة المشكلات التشغيلية إلى الحد الأدنى.
بالإضافة إلى ذلك، يمكن تحسين عمليات تصنيع المنتجات ذات حجم الإنتاج المرتفع لتقليل وقت التصنيع وتكاليف الإنتاج، خاصة بالنسبة للمنتجات مرتفعة القيمة وذات الطلب العالي.
